لماذا يحتاج لقاح كورونا الخاص بشركة فايزر إلى أن يظل أكثر برودة من لقاح موديرنا
ج: اللقاحات المصنوعة من mRNA لديها اجمالاً العديد من المميزات التي لا تتوفر في اللقاحات المصنوعة بالتقنيات التقليدية. لكن المشكلة تكمن في أن mRNA يتلف بسهولة ، وذلك بسبب وجود العديد والعديد من الإنزيمات التي يمكنها ان تفككه. (2)
وللتغلب على ذلك كانت المهمة الأولى التي كان على شركات تطوير اللقاحات القيام بها كانت هي تعديل الوحدات البنائية (النيوكليوسيدات) الخاصة ب mRNA للقاح بحيث تنتج لنا mRNA اكثر استقراراً (3)
ورغم ان كلا لقاحي فايزر/بايونتك و موديرنا يهدفان الى انتاج نفس البروتين (بروتين الاشواك S الخاص بالفيروس) ... الا ان تسلسل mRNA الخاص بكل لقاح منهما مختلف عن التسلسل الذي تطوره الشركة الاخرى ... (لانه يمكن استخدام اكثر من تسلسل mRNA لانتاج نفس البروتين) (4)
بل ان كل شركة منهما اجرت تجاربها في المراحل المبكرة على اكثر من لقاح تجريبي (اكثر من تسلسل لل mRNA) ثم بعد الاطلاع على النتائج تم اختيار افضل المرشحين واستكمال التجارب عليه في المراحل التالية من التجارب (موديرنا مثلاً طورت بالفعل عشرة لقاحات مرشحة ب mRNA واختارت افضلها). (5)
الخلاصة: ان اللقاحان يستخدمان نفس التقنية (mRNA) لتحقيق نفس الهدف (انتاج نفس البروتين) ... لكن تركيبة mRNA في اللقاحين مختلفة. (6)
من ناحية اخرى: كانت المهمة الثانية هي تطوير استخدام الجسيمات النانوية الدهنية كغلاف خارجي لل mRNA لزيادة ثباته وتحمله ، و هي ايضاً نقطة اختلاف بين اللقاحين ، حيث يستخدم كل منهما جسيمات نانوية مختلفة. (7)
ولكن حتى مع وجود وحدات بنائية اكثر استقراراً والغلاف الدهني الواقي ، لا يزال من الممكن أن يتفكك mRNA بدرجة او بأخرى ، وهذا هو سبب الحاجة الى التبريد. (8)
لكن لأن تسلسل الوحدات بنائية والغلاف الدهني الواقي مختلف في اللقاحين فهذا هو سبب اختلاف متطلبات درجات الحرارة اللازمة لنقل وتداول وتخزين كل منهما. (9)
لكن كيف يتم تحديد درجات الحرارة المناسبة؟ (10)
لمعرفة متطلبات درجة حرارة اللقاح ، يقوم صانعوا الأدوية و اللقاحات بإجراء دراسات مكثفة ومستهلكة للوقت تسمى دراسات الثبات.
هناك نوعان من هذه الدراسات: دراسات ثبات معجلة و دراسات ثبات في الزمن الحقيقي. (11)
دراسات الثبات في الزمن الحقيقي تحتاج الى وقت مساوي لفترة صلاحية اللقاح .. فإذا كان للقاح صلاحية لمدة عامين في درجات حرارة الثلاجة ، فإن الشركة المصنعة تحتاج فعليًا إلى وضع اللقاح في درجة حرارة التبريد تلك لمدة عامين ومعرفة ما إذا كان المنتج لا يزال فعالاً في النهاية. (12)
لكن هناك نوع اخر من دراسات الثبات تسمى الدراسات المعجلة ، حيث يتم اختبار ثبات اللقاح من خلال تعريضه لدرجات حرارة ورطوبة قاسية ومتغيرة (أعلى من تلك الموصى بها للتخزين) لفترة قصيرة من الزمن ، مما يوفر بيانات مفيدة لتحديد العمر الافتراضي وظروف التخزين المبدئية (13)
لذا فانه من المعتاد في وقت الترخيص للقاحات الجديدة ، ان توافق السلطات التنظيمية مثل FDA على منح ترخيص للقاح جديد بشروط تخزين قاسية و لفترة صلاحية قصيرة بناء على دراسات الثبات المعجلة.
(14)
ثم يتم اعادة النظر و التخفيف من شروط التخزين القاسية بل وزيادة مدة الصلاحية في التشغيلات الجديدة عندما يتم توفير بيانات الثبات في الوقت الفعلي التي تثبت ذلك من طرف الشركة المطورة. (15)
وهو ما يعني انه من الممكن أن يثبت لقاح فايزر او لقاح موديرنا في النهاية أنه مستقر في ظروف أكثر دفئًا إلى حد ما - أو لفترات أطول خارج المجمد من تعليمات التخزين والتداول الحالية. (16)
كان من الضروري توضيح ذلك حتى لا تخرج علينا نظريات المؤامرة بان هناك تلاعب وتغيير في تواريخ الصلاحية او اشتراطات التخزين.
ج: اللقاحات المصنوعة من mRNA لديها اجمالاً العديد من المميزات التي لا تتوفر في اللقاحات المصنوعة بالتقنيات التقليدية. لكن المشكلة تكمن في أن mRNA يتلف بسهولة ، وذلك بسبب وجود العديد والعديد من الإنزيمات التي يمكنها ان تفككه. (2)
وللتغلب على ذلك كانت المهمة الأولى التي كان على شركات تطوير اللقاحات القيام بها كانت هي تعديل الوحدات البنائية (النيوكليوسيدات) الخاصة ب mRNA للقاح بحيث تنتج لنا mRNA اكثر استقراراً (3)
ورغم ان كلا لقاحي فايزر/بايونتك و موديرنا يهدفان الى انتاج نفس البروتين (بروتين الاشواك S الخاص بالفيروس) ... الا ان تسلسل mRNA الخاص بكل لقاح منهما مختلف عن التسلسل الذي تطوره الشركة الاخرى ... (لانه يمكن استخدام اكثر من تسلسل mRNA لانتاج نفس البروتين) (4)
بل ان كل شركة منهما اجرت تجاربها في المراحل المبكرة على اكثر من لقاح تجريبي (اكثر من تسلسل لل mRNA) ثم بعد الاطلاع على النتائج تم اختيار افضل المرشحين واستكمال التجارب عليه في المراحل التالية من التجارب (موديرنا مثلاً طورت بالفعل عشرة لقاحات مرشحة ب mRNA واختارت افضلها). (5)
الخلاصة: ان اللقاحان يستخدمان نفس التقنية (mRNA) لتحقيق نفس الهدف (انتاج نفس البروتين) ... لكن تركيبة mRNA في اللقاحين مختلفة. (6)
من ناحية اخرى: كانت المهمة الثانية هي تطوير استخدام الجسيمات النانوية الدهنية كغلاف خارجي لل mRNA لزيادة ثباته وتحمله ، و هي ايضاً نقطة اختلاف بين اللقاحين ، حيث يستخدم كل منهما جسيمات نانوية مختلفة. (7)
ولكن حتى مع وجود وحدات بنائية اكثر استقراراً والغلاف الدهني الواقي ، لا يزال من الممكن أن يتفكك mRNA بدرجة او بأخرى ، وهذا هو سبب الحاجة الى التبريد. (8)
لكن لأن تسلسل الوحدات بنائية والغلاف الدهني الواقي مختلف في اللقاحين فهذا هو سبب اختلاف متطلبات درجات الحرارة اللازمة لنقل وتداول وتخزين كل منهما. (9)
لكن كيف يتم تحديد درجات الحرارة المناسبة؟ (10)
لمعرفة متطلبات درجة حرارة اللقاح ، يقوم صانعوا الأدوية و اللقاحات بإجراء دراسات مكثفة ومستهلكة للوقت تسمى دراسات الثبات.
هناك نوعان من هذه الدراسات: دراسات ثبات معجلة و دراسات ثبات في الزمن الحقيقي. (11)
دراسات الثبات في الزمن الحقيقي تحتاج الى وقت مساوي لفترة صلاحية اللقاح .. فإذا كان للقاح صلاحية لمدة عامين في درجات حرارة الثلاجة ، فإن الشركة المصنعة تحتاج فعليًا إلى وضع اللقاح في درجة حرارة التبريد تلك لمدة عامين ومعرفة ما إذا كان المنتج لا يزال فعالاً في النهاية. (12)
لكن هناك نوع اخر من دراسات الثبات تسمى الدراسات المعجلة ، حيث يتم اختبار ثبات اللقاح من خلال تعريضه لدرجات حرارة ورطوبة قاسية ومتغيرة (أعلى من تلك الموصى بها للتخزين) لفترة قصيرة من الزمن ، مما يوفر بيانات مفيدة لتحديد العمر الافتراضي وظروف التخزين المبدئية (13)
لذا فانه من المعتاد في وقت الترخيص للقاحات الجديدة ، ان توافق السلطات التنظيمية مثل FDA على منح ترخيص للقاح جديد بشروط تخزين قاسية و لفترة صلاحية قصيرة بناء على دراسات الثبات المعجلة.
(14)
ثم يتم اعادة النظر و التخفيف من شروط التخزين القاسية بل وزيادة مدة الصلاحية في التشغيلات الجديدة عندما يتم توفير بيانات الثبات في الوقت الفعلي التي تثبت ذلك من طرف الشركة المطورة. (15)
وهو ما يعني انه من الممكن أن يثبت لقاح فايزر او لقاح موديرنا في النهاية أنه مستقر في ظروف أكثر دفئًا إلى حد ما - أو لفترات أطول خارج المجمد من تعليمات التخزين والتداول الحالية. (16)
كان من الضروري توضيح ذلك حتى لا تخرج علينا نظريات المؤامرة بان هناك تلاعب وتغيير في تواريخ الصلاحية او اشتراطات التخزين.
اختبار
