جدول المحتويات
ماهي الدراسات السريرية والتجارب السريرية
الدراسات السريرية هي دراسات تتم في الإنسان بهدف فهم وتقييم العلاجات الطبية والأجهزة الطبية والأدوية والتقنيات الطبية الأخرى. تهدف هذه الدراسات إلى تحديد فعالية وسلامة هذه المنتجات وتحديد المخاطر المحتملة للاستخدام البشري.
وتتم الدراسات السريرية عادة بتقسيمها إلى ثلاث مراحل رئيسية:
- 1- مرحلة التجارب على الحيوانات: وهي المرحلة التي تتم فيها التجارب على الحيوانات قبل البدء في التجارب على الإنسان.
- 2- مرحلة التجارب على المتطوعين البشريين الأصحاء: وتتم هذه المرحلة لتحديد السلامة والفعالية المبدئية للعلاج.
- 3- مرحلة التجارب على المرضى: وهي المرحلة التي يتم فيها تقييم العلاج الجديد على المرضى الذين يعانون من الحالة التي يستخدم فيها العلاج.
تتم هذه الدراسات بشكل عام بما يسمى بالتجارب السريرية والتي تشمل جمع البيانات وتحليلها لتقييم فعالية وسلامة المنتجات الطبية. ويتم ذلك عن طريق تصميم دراسات سريرية معينة وتنفيذها وتحليل النتائج وتقييمها.
معايير عالية من الأخلاق والمساءلة العلمية
تتطلب الدراسات السريرية التزامًا بمعايير عالية من الأخلاق والمساءلة العلمية. وعادة ما تجرى هذه الدراسات بالتعاون بين الشركات الصناعية والمؤسسات الأكاديمية والمنظمات الحكومية والمراكز الطبية. وتتمثل أهمية الدراسات السريرية في تزويد الأطباء والمرضى والجمهور بمعلومات دقيقة حول العلاجات الطبية والتقنيات الطبية الجديدة وتقييمها بشكل علمي وموضوعي.
وتشمل الأهداف الرئيسية للدراسات السريرية تحديد فعالية العلاج وسلامته وتحديد الجرعات الأمثل للاستخدام وتقييم تأثير العلاج على الجودة المعيشية للمرضى والتكاليف الاقتصادية. وتتم عادة الدراسات السريرية بتصميم محكم ومتكرر ومزود بمعايير صارمة لضمان جودة البيانات المحصلة.
ويشمل التصميم الأساسي للدراسات السريرية تحديد المعايير المحددة لاختيار المرضى وتوزيعهم بشكل عشوائي في المجموعات المختلفة، وتحديد طريقة العلاج والجرعات وفترات المتابعة، وتحليل النتائج وتفسيرها وتقييم فعالية العلاج وسلامته.
وتشمل التحديات الرئيسية في الدراسات السريرية توافر المشاركين في الدراسة وضمان موافقتهم الحرة والمستنيرة على المشاركة في الدراسة، والحفاظ على السرية والخصوصية للمشاركين والحفاظ على جودة البيانات وتحليلها بشكل صحيح وموضوعي.
تقيم الدراسات السريرية
الدراسات السريرية هي دراسات تتم بالتعاون بين العديد من الشركات الصناعية والمؤسسات الأكاديمية والمنظمات الحكومية والمراكز الطبية لتقييم فعالية وسلامة العلاجات والتقنيات الجديدة في الطب. وتستخدم الدراسات السريرية عادة لتحديد مدى فعالية العلاج الجديد وسلامته وتحديد الجرعات الأمثل للاستخدام وتقييم تأثير العلاج على الجودة المعيشية للمرضى والتكاليف الاقتصادية.
تبدأ الدراسات السريرية بتصميم محكم ومتكرر ومزود بمعايير صارمة لضمان جودة البيانات المحصلة. وتتضمن هذه الدراسات عادة عينة ممثلة من المرضى المعرضين للمرض الذي يستهدفه العلاج، ويتم اختيار المرضى وفقًا لمعايير محددة، مثل العمر والجنس ونوع الحالة الصحية والمرحلة المرضية. ويتم توزيع المرضى بشكل عشوائي في المجموعات المختلفة، وتحديد طريقة العلاج والجرعات وفترات المتابعة.
وتتميز الدراسات السريرية بالتزامها العالي بالأخلاق والمساءلة العلمية. وتتضمن هذه الدراسات الحفاظ على خصوصية وسرية المشاركين في الدراسة، وضمان موافقتهم الحرة والمستنيرة على المشاركة في الدراسة. ويتم تحليل النتائج وتفسيرها وتقييم فعالية العلاج وسلامته ومقارنته بالعلاجات الأخرى المتاحة.
ويمكن أن تواجه الدراسات السريرية تحديات مثل توافر المشاركين في الدراسة وضمان موافقتهم الحرة والمستنيرة على المشاركة في الدراسة،
التجارب السريرية
التجارب السريرية التجارية هي دراسات سريرية يتم تمويلها من قبل شركات صناعة الأدوية أو الأجهزة الطبية أو المؤسسات المالية، وغالبًا ما تستخدم هذه التجارب لتقييم فعالية وسلامة المنتجات الجديدة وتحديد جرعاتها وتقييم تأثيرها على الجودة المعيشية للمرضى وتكاليفها الاقتصادية.
وتتضمن التجارب السريرية التجارية عادة عينة ممثلة من المرضى المعرضين للمرض الذي يستهدفه المنتج الجديد، ويتم اختيار المرضى وفقًا لمعايير محددة، مثل العمر والجنس ونوع الحالة الصحية والمرحلة المرضية. وتوزع المرضى بشكل عشوائي في المجموعات المختلفة، وتحديد طريقة العلاج والجرعات وفترات المتابعة.
وتتميز التجارب السريرية التجارية بأنها تحمل نفس الالتزام الأخلاقي والمسؤولية العلمية التي تتميز بها الدراسات السريرية، وتتوافق مع المعايير الأخلاقية والتشريعات المحلية والدولية. ويتم تحليل النتائج وتفسيرها وتقييم فعالية المنتج الجديد وسلامته ومقارنته بالمنتجات الأخرى المتاحة.
وتواجه التجارب السريرية التجارية تحديات مثل الحفاظ على خصوصية وسرية المشاركين في الدراسة، وتوافر المشاركين المناسبين للدراسة والحصول على موافقتهم الحرة والمستنيرة على المشاركة في الدراسة. كما أنها تحتاج إلى تمويل كبير ومدى طويل لإجراء التجارب بشكل كامل، وقد يتم تحويل هذه التكاليف إلى المستهلكين الذين يستخدمون المنتج الجديد بعد
